ABSTRACT
El decreto 158/19 introdujo numerosas modificaciones a la normativa nacional sobre ética de la investigación que involucra seres humanos. Al estar estos cambios contenidos dentro de un decreto que retiene una gran parte del texto del decreto 379/08, es fácil que al menos algunos de ellos pasen desapercibidos para los lectores no directamente involucrados en investigación con seres humanos. Su conocimiento es importante porque incluye no solo modificaciones en la operación de los comités de ética en investigación institucionales y la Comisión Nacional de Ética en Investigación, sino también afirmaciones conceptuales importantes en los puntos relativos a la oportunidad del uso de placebo, el consentimiento informado en estudios epidemiológicos y los requisitos a las investigaciones conducidas desde el exterior.
Summary: Decree 158/019 introduced several amendments to the national law on ethical issues in research involving human subjects. Given the fact that these amendments are included in a decree that keeps most of the text of Decree 379/08, it may happen that at least some of them are not noticed by readers who are not directly involved in research involving human subjects. Learning about the above mentioned amendments is important since it includes modifications in the operation of ethical committees on institutional research and the National Ethics Commission, and also significant affirmations in connection with concepts that have to do with the timely use of placebo, informed consent in epidemiological studies and requirements for research conducted from abroad.
O Decreto 158/2019 introduziu numerosas modificações à normativa nacional sobre ética na pesquisa com seres humanos. Como as mudanças estão incluídas em um decreto que mantém grande parte do texto do Decreto 379/08, é fácil que pelo menos alguns deles não sejam notados pelos leitores que não estão diretamente relacionados com a pesquisa em seres humanos. É importante conhecê-lo porque, além de modificações na forma de trabalhar dos comitês de ética em pesquisas institucionais e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, inclui afirmações conceituais importantes nos pontos relativos à oportunidade do uso de placebo, do consentimento informado em estudos epidemiológicos e os requisitos das pesquisas realizadas desde o exterior.
Subject(s)
Humans , Health Workforce , Health Planning , Health Policy , Health Services , International Cooperation , European Union , Politics , Socioeconomic Factors , South AmericaSubject(s)
Humans , Health Policy , International Cooperation , Health Policy , International Cooperation , Latin AmericaABSTRACT
Se describen los antecedentes institucionales de integración en América Latina, tanto económica como en salud y se propone una sistematización de las posibles modalidades de integración en salud. Se identifican factores facilitadores e inhibidores del proceso de integración según cada modalidad y se discute su viabilidad en el presente contexto. Se presenta una breve descripción de la estructura y funcionamiento de las estructuras de salud del MERCOSUR (Reunión de Ministros y Subgrupo de Trabajo 11), así como el grado de avance alcanzado hasta el presente, reflexionando sobre las posibles causas del avance desigual en las diversas áreas.
This paper describes the institutional background in Latin American integration in both the economy and health, and proposes a systematization of possible health integration modalities. Facilitating and inhibiting factors for integration according to each modality are identified, and their feasibility is discussed in the present context. The structure and functioning of MERCOSUR health structures (Ministerial Meeting and Sub-group 11) are briefly described, as well as the advances achieved to date, reflecting on the possible causes of uneven progress in different areas.